????從QC實驗室的真實困境說起
某藥企QC實驗室的實驗員小王面臨一個典型難題：2025版《中國藥典》對低含量雜質檢測的準確度要求顯著提高。
過去使用的十萬分之一天平（分度值d=0.01mg）已無法滿足新規(guī)要求——按藥典9032章公式計算，該天平僅能準確稱量≥50mg的樣品，而小王的實際樣品量僅20mg。
根據《中國藥典》9032章《分析用電子天平稱量指導原則》，最小樣品量（Msnw） 的計算公式為：
Msnw = SF（安全因子） × Mmin（最小準確稱量值）
其中：
Mmin 基于天平在真實實驗環(huán)境中的重復性標準偏差（SD）確定；
SF 需根據實際實驗風險（如靜電、溫濕度、振動等干擾）評估。
這意味著：
降低SD值是關鍵：需選擇重復性更優(yōu)的天平；
控制環(huán)境干擾：例如通過內置除靜電裝置降低SF值，提升小樣品稱量可靠性。
2025版《中國藥典》實施在即，相信不少藥企實驗人員都會面臨與小王類似的問題。對此，賽多利斯作為在稱重領域深耕155年的資深專家，建議大家按以下清單來確定自己的真實需求，以便選擇符合《中國藥典》2025年版9032章要求的天平型號。
01
最大量程：覆蓋日常稱量范圍；
可讀性（d值）
微量/超微量天平（d≤0.1μg）
半微量天平（d=0.01mg）
分析天平（d=0.1mg）
精密天平（d=1~100mg）
最小樣品量：根據藥典公式反推所需天平的SD值。
02
抗氣流、振動及溫度漂移能力；
靜電干擾防護（如選擇內置離子發(fā)生器）；
稱量容器的影響（如防風罩設計）。
03
是否符合GLP/GMP及CFR 21 Part 11？
審計追蹤功能（記錄校準、用戶操作、參數修改）；
分級權限管理與電子簽名；
數據完整性保障。
04
內部校準（適用于環(huán)境波動大的實驗室）或外部校準；
易清潔設計（避免交叉污染，符合合規(guī)要求）。
05
直觀的操作界面與引導程序；
預置稱重應用模板（如凈含量、統(tǒng)計稱量等）。
06
廠商是否提供維保計劃與快速響應服務？
技術支持的專業(yè)性與本地化能力；
品牌口碑與可持續(xù)服務保障。
2025版藥典的實施，推動實驗室天平從“滿足量程"向“精準合規(guī)"升級。通過系統(tǒng)評估實際稱量需求、環(huán)境挑戰(zhàn)與合規(guī)要求，選擇重復性更優(yōu)、抗干擾能力更強且支持全程數據完整性的天平，將成為藥企質量控制的關鍵一步
Cubis@川超高分辨率天平
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